小型冷庫

小型冷庫根據《藥品經營質量管理規范》附錄5規定，揚遠為小型冷庫驗證的項目至少包括：

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域;

2.溫控設備運行參數及使用狀況測試;

3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;

4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析;

6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估;

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證;

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

小型冷庫滿載驗證方法

1. 滿載時冷庫溫度均一性檢測 

1.1 目的：通過對小型冷庫滿載時，不同點溫度測試，可以了解小型冷庫內各點溫度情況，從而了解小型冷庫性能，是否所有點均能保證產品冷藏溫度。

1.2 方法：將已校準的溫度計放置于小型冷庫(滿載)不同位置，布點按冷庫內上下、前后、左右以及距離冷風機的遠近進行，共計10個點。每個點距離墻面、地面、頂棚至少0.5米，溫度計在冷庫內放置半個小時，然后觀察讀數。間隔1小時記錄一次，連續3天。 

2. 滿載時冷庫溫度穩定性檢測 

2.1目的：滿載時小型冷庫溫度均一性檢測結束后，檢查小型冷庫壓縮機制冷情況，測試小型冷庫溫度變化情況，以了解冷庫性能。

2.2方法：小型冷庫滿載，持續運行一周，溫度自動記錄儀每隔一小時自動記錄小型冷庫溫度，對所得數據進行統計分析，確認小型冷庫滿載時的實時溫度能否達到設定溫度，能否保證產品冷藏條件。(備注：除霜時冷庫溫度數據不計在內)

3. 開門作業時間測試方法：將10個溫濕度計按既定方法(見圖1)分布庫內不同位置，小型冷庫按2-8℃控制程序運行，溫度計在冷庫內放置半個小時，分別于小型冷庫溫度為3℃、4℃、5℃、6℃、7℃打開庫門，每2分鐘觀察讀數，并做記錄。測試溫度變化情況。檢查結果見附件3。

4. 異常情況處理

 在驗證過程中，應嚴格按照驗證方案操作，若出現個別項目不合格，應查明原因后重新進行檢測。如屬于設備原因，由相關部門負責人協同處理或聯系廠家解決，在“不符合情況處理欄”內記錄并簽字。

5. 驗證結果評定

5.1 各小型冷庫所屬部門實施驗證，記錄驗證結果。

5.2 質量部對驗證結果進行綜合評審，做出驗證小結。對驗證結果的評審包括：

5.2.1 驗證工作是否按驗證方案逐項進行。

5.2.2 驗證記錄是否完整。

5.2.3 驗證試驗結果是否符合標準要求，異常情況是否加以說明并得到合理處置。

6. 編制驗證報告

完成驗證方案所規定的全部項目，并對上述試驗結果進行了評價分析后，編制驗證報告。

7. 再驗證周期

7.1 在一般情況下每年夏天7-8月再驗證一次。

7.2 如更換重要配套設備或重大維修項目，完成后均要再次驗證，以證明各種重大變更不會對使用效果產生影響。

7.3 停用半年以上，再次起用時需要做再驗證。